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Registro Sanitario de Productos ante el Ministerio de Salud

El registro sanitario de productos es el trámite que autoriza la comercialización de productos cosméticos, higiénicos, químicos, plaguicidas, fertilizantes y biomédicos ante el Ministerio de Salud (MINSA) de Costa Rica. En Khemnet gestionamos el registro sanitario de productos de principio a fin y te acompañamos con la regencia química que tu empresa necesita. Cada categoría de registro sanitario de productos —cosméticos, higiénicos, plaguicidas o equipo biomédico— tiene requisitos propios, y nuestro equipo prepara el registro sanitario de productos según corresponda.

Gestionamos el registro sanitario de productos químicos peligrosos, higiénicos, cosméticos, plaguicidas, fertilizantes, biomédicos y alimenticios. Cada registro sanitario de productos incluye la revisión de etiquetas, hojas de seguridad y fórmulas antes de presentar el expediente, y damos seguimiento hasta obtener el número de registro. También nos encargamos de las renovaciones y los cambios post-registro para que tu registro sanitario de productos se mantenga vigente todos los años.

MINSA 1

Ministerio de Salud (MINSA)

Institución que regula todo tipo de sustancias que se importan y comercializan en el país, desde lo que son sustancias alimenticias, químicas, higiénicas, fertilizantes y entre otros.

Servicios Brindados

Registro de productos químicos peligrosos

Los productos químicos se definen como: Producto químico peligroso es aquel que puede representar un riesgo para la seguridad y salud de los trabajadores debido a sus propiedades fisicoquímicas, químicas o toxicológicas, y a la forma en que se utiliza o se halla presente en el lugar de trabajo.
Requisitos:
- MSDS (Hoja de seguridad): En español o traducción firmada por el profesional responsable.
- Refrendo del Colegio de Químicos.
- Etiquetado de producto.
- Estar al día con la C.C.S.S. e inscrito
Costo aproximado:
- Pago al Ministerio de Salud $50
- Refrendo ante el CQCR $5
- Honorarios Profesionales $120
- El costo puede variar si la empresa es PYME certificada por el MEIC

Normativa

Registro de productos higiénicos

Los productos higiénicos se definen como: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial.
Requisitos:
- Poder a favor del representante legal.
- Hoja de seguridad.
- Formula cualitativa.
- Etiqueta original.
- Estar al día con la C.C.S.S. e inscrito.
Costo aproximado:
- Pago a Ministerio de Salud: $100.
- Honorarios Profesionales: $185.
- El costo puede variar si la empresa es PYME certificada por el MEIC.
Normativa

Registro de productos cosméticos

Los productos cosméticos se definen como Son aquellos productos que se utilizan sobre el cuerpo humano con fines de limpieza, belleza o para alterar apariencia externa sin afectar el funcionamiento o estructura del organismo.
Requisitos:
- Formula cualitativa y cuantitativa por laboratorio.
- Permiso de funcionamiento.
- Firma digital a nombre del representante legal de la empresa que tiene el permiso de funcionamiento.
- Especificaciones del producto por el fabricante.
- Certificado de Buenas prácticas de manufactura traducido, legalizado y apostillado.
- Etiqueta original.
- Poder a nombre de la empresa que va a registrar el producto donde le autorice a registrarlo ante el Ministerio de salud, distribuirlo y venderlo. Apostillado y legalizado.
- Permiso de funcionamiento del fabricante, traducido, legalizado y apostillado.
- Certificado de libre venta, traducido, legalizado y apostillado.
Costo aproximado:
- Pago a Ministerio de Salud: $200.
- Honorarios Profesionales: $200.
Normativa

Registro de productos plaguicidas

Los productos plaguicidas se definen como: Se utilizan para proteger los cultivos contra insectos, malas hierbas, hongos y otras plagas. Los plaguicidas son potencialmente tóxicos para los seres humanos y pueden tener efectos agudos y crónicos en la salud de las personas, dependiendo de la cantidad y la forma de exposición.
Requisitos:
- Hoja de seguridad.
- Composición química.
- Formula cuali cuantitativa.
- Etiqueta.
- Ficha técnica.
- Estudios de eficacia.
- Estudios de toxicidad.
- Certificado de Buenas prácticas de manufactura, traducida, legalizada y apostillada.
- Permiso de funcionamiento, traducido, legalizado y apostillado.
- Poder a nombre de la empresa que va a registrar el producto donde le autorice a registrarlo ante el Ministerio de salud, distribuirlo y venderlo. Apostillado y legalizado.
- Permiso de funcionamiento de la empresa que va a registrar el producto, cuya actividad se relacione con el producto que va a importar
- Firma digital.
- Certificado de libre venta, traducido, apostillado y legalizado.
Costo aproximado:
- Pago al Ministerio de Salud $200.
- Honorarios Profesionales $250.
- El costo puede variar si la empresa es PYME certificada por el MEIC.

Normativa

Registro de productos fertilizantes

Los productos plaguicidas se definen como: son sustancias ricas en nutrientes que se utilizan para mejorar las características del suelo para un mayor desarrollo de los cultivos agrícolas.
Requisitos:
- Hoja de seguridad.
- Formula cuantitativa.
- Etiqueta.
- Ficha técnica.
- Permiso de funcionamiento de importador, debe venir con una actividad. relacionada al producto que desea importar.
Costo aproximado:
- Honorarios Profesionales $150.
- El costo puede variar si la empresa es PYME certificada por el MEIC.
Normativa

Registro de productos biomédicos

Los productos biomédicos se definen como: Es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función.
Requisitos:
- Ficha técnica del producto.
- Certificado de libre venta apostillado, legalizado y traducido.
- Depende del tipo de biomédico requeriría documentación que respalde sus resultados. Legalizado y apostillado.
- Permiso de funcionamiento de importador.
- Firma digital a nombre del representante legal de la empresa que tiene el permiso de funcionamiento.
Costo aproximado:
- Honorarios Profesionales: $200 por producto EMB 1 Y 2. $500 por producto EMB 3 Y 4.
- Pago Ministerio de Salud: $200.
- El costo puede variar si la empresa es PYME certificada por el MEIC.

Normativa

Fichas de emergencia de transporte terrestre de mercancías peligrosas

Requisitos:
- El producto debe de tener número de registro ante el Ministerio de Salud.
Costo Aproximado:
- Refrendo: $5.
- Honorarios: $100.

Fichas de emergencia de transporte terrestre de residuos peligrosos

Costo Aproximado:
- Refrendo: $5.
- Honorarios: $100.

Reporte operacional residuos

Realizamos documentación para presentación de salidas y entradas de residuos basándonos desde la información proporcionada del cliente, y se realiza envío directo al personal a cargo por parte del Ministerio de Salud.

Permisos Sanitarios de Funcionamiento

De acuerdo con la Ley General de Salud y Reglamento general para permisos sanitarios de funcionamiento, permisos de habilitación y autorizaciones para eventos temporales de concentración masiva de personas, otorgados por el Ministerio de Salud, todos los establecimientos industriales, comerciales y de servicio deben contar la autorización o Permiso Sanitario de Funcionamiento para operar en el territorio nacional, según sea la actividad.
Requisitos:
- Documento de identidad.
- Declaración jurada del Anexo 3.
- En caso que aplique:
  - Informe Técnico de Inspección: Establecimientos que utilicen o expendan gas licuado de petróleo (GLP) *cuando aplique*.
  - Informe de Verificación: Establecimientos que se utilice o expenda gas natural licuado (GNL) *cuando aplique*.
  - Certificado o informe de verificación de instalaciones eléctricas *cuando aplique*.
Costo Aproximado:
- Pago a Ministerio de Salud: De $30 a $100.
- Honorarios: $100.

Reporte operacional de aguas residuales

Los Reportes Operacionales de Aguas Residuales son una medida de control, fiscalización y monitoreo empleada por el Ministerio de Salud para asegurar el manejo y la disposición controlada y responsable de las aguas residuales generadas por industrias de producción y ciertos establecimientos.

Reporte operacional de aguas potables

El Ministerio de Salud en cumplimiento de lo establecido en la Ley General de Salud, según el Capítulo I “Del agua para el uso y consumo humano y de los deberes y restricciones a que quedan sujetas las personas en la materia” y los artículos que lo conforman tiene la potestad de vigilar la calidad del agua que consume la población. El artículo 268 de esta Ley le confiere esa labor de vigilar la calidad del agua potable en todos los sistemas de abastecimiento del país como función sustantiva de rectoría en salud. El agua es un determinante social de la salud y como tal debe ser sujeto a la vigilancia y el control con el propósito de garantizar la salud pública de la población. Conjuntamente, con otros actores clave, establece la regulación de parámetros de valores máximos admisibles en aspectos microbiológicos, físicos y químicos del agua para consumo humano; así como, la identificación de factores de riesgo en los componentes de los sistemas de abastecimiento de agua.

Cambio Post-Registo ante Registrelo

Los cambios Post-Registro se realizan cuando se necesitan realizar correcciones o agregar información relacionada a un registro ya realizado ante el Ministerio de Salud. Estos registros se pueden sobre cualquier tipo de registro.
Costo Aproximado:
- Pago a Ministerio de Salud: De $0 a $50 por cada cambio.
- Honorarios: De $25 a $100.

Creación de plan de manejo integral de residuos

Informe técnico sobre clasificación de áreas peligrosas decreto N43784. Artículo 13

Esta labor es necesario para las industrias con operaciones y procesos unitarios, que involucren sustancias inflamables, explosivas o comburentes, la certificación eléctrica, debe además estar respaldada por un informe técnico sobre clasificación de áreas peligrosas, extendida por el profesional competente en ingeniería.
Honorarios dependen de la función que realice la empresa.

Cursos de manipulación de alimentos

El curso de manipulación de alimentos te capacitará para desempeñar funciones de manipulación de alimentos, como los distintos factores que pueden ocasionar la alteración o contaminación de los alimentos y las posibles consecuencias que pueden tener en la salud de los consumidores (alergias, enfermedades…).
Requisito: Deben de ser grupos mayores de 10 personas.

Inscripción de Hornos

Calderas y hornos de tipo Indirecto: Que queman combustibles fósiles líquidos y gaseosos, biocombustibles; y sus mezclas, aceite usado tratado, lodos oleosos y similares, se deberá de llevar el control de las Partículas Totales en Suspensión, Dióxido de Azufre, Óxidos de Nitrógeno, Dioxinas y Furanos, y Bifenilos Policlorados, este último control, para todas las calderas que utilicen como combustible usado el aceite tratado, lodos oleosos y similares, además del control de la calidad del combustible. Estas emisiones no deberán superar en ninguno de los parámetros los límites establecidos en la nueva legislación.
Calderas y hornos de tipo Directo: Se requiere analizar Partículas Totales en Suspensión, Sustancias Orgánicas en estado gaseoso y de vapor o Carbónico Orgánico total (COT), expresado como su equivalente en Propano, Dióxido de Azufre, Óxidos de Nitrógeno expresados como Dióxido de Nitrógeno, Cloruro de Hidrógeno, Cloruro de hidrógeno, Monóxido de carbono, Metales, Dioxinas, Furanos y Bifenilos Policlorados. Estas sustancias nunca deberán superar los valores máximos de emisiones señalados en el reglamento actual.

Certificación o permisos de calderas

Definición: El Reglamento sobre Emisión de Contaminantes Atmosféricos Provenientes de Calderas y Hornos de tipo Directo e Indirecto, N° 43184-S-MINAE, establece los procedimientos de registro de equipos y los valores máximos permisibles de parámetros de emisión atmosférica, a que deben ajustarse los establecimientos cuyos procesos o actividades incluyan la operación de calderas, hornos de tipo directo y hornos de tipo indirecto, a fin de proteger el estado de salud de la población y el medio ambiente.

Certificación de GAS LP (Certificado de GAS LICUADO DE PETROLEO)

El gas licuado del petróleo es la mezcla de gases licuados presentes en el gas natural o disueltos en el petróleo. Lleva consigo procesos físicos y químicos, por ejemplo el uso de metano. Los componentes del GLP, aunque a temperatura y presión ambientales son gases, son fáciles de licuar; de ahí su nombre.

Registro de productos alimenticios

Hojas de Seguridad (FDS) ante el Ministerio de Salud

Las hojas de seguridad, también llamadas Fichas de Datos de Seguridad (FDS), son obligatorias para los productos químicos que se comercializan en Costa Rica. En Khemnet elaboramos y gestionamos tus hojas de seguridad ante el Ministerio de Salud conforme al Sistema Globalmente Armonizado, para que tu producto cumpla la normativa y pueda registrarse y venderse sin contratiempos.

Una hoja de seguridad bien elaborada protege a los trabajadores, facilita el transporte y el almacenamiento, y suele ser requisito en los trámites de registro sanitario. Te acompañamos en todo el proceso ante el Ministerio de Salud.